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工艺 / 清洁验证

工艺验证目的是证实某一工艺过程按照规定的工艺参数确实能稳定地生产出符合预定用途及注册要求的产品。即通过验证,证明被验证的产品工艺处于“受控状态”。工艺验证是保证产品质量的关键因素,也是产品通过注册获得上市许可的前提条件。
清洁验证目的是确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。清洁验证可以降低药物交叉污染及微生物污染的风险,保证用药安全,也是通过GMP认证所必须的。

工艺验证/清洁验证需要注意的问题

工艺(yi)(yi)验(yan)证需要注意(yi):是(shi)否(fou)按注册文件(jian)制定一个生产工艺(yi)(yi) (包(bao)括经批准的工艺(yi)(yi)规程(cheng)、批记录(lu)、各工序操作(zuo)规程(cheng)等;工艺(yi)(yi)的CPP和(he)产品的CQA是(shi)否(fou)已(yi)明确;厂房、设施、设备、人(ren)员培训、物料是(shi)否(fou)得到确认(ren),中(zhong)间过(guo)程(cheng)控制和(he)成品的检(jian)测(ce)方法是(shi)否(fou)经过(guo)验(yan)证等。

清洁验(yan)证(zheng)需要注意(yi)的(de)(de)问题包(bao)括:验(yan)证(zheng)的(de)(de)前提条件是否满足(如清洁验(yan)证(zheng)分(fen)析(xi)(xi)方法(fa)是否经过了验(yan)证(zheng)),是否对设备和(he)清洁规程(cheng)进(jin)行了恰当(dang)的(de)(de)评估(风险(xian)分(fen)析(xi)(xi))及清洁限度和(he)接受(shou)标(biao)准是否已制定等。

服务范围 :

  • 提供工艺验证和清洁验证等相关咨询和培训
  • 协助准备验证方案
  • 指导实施,提供验证支持
  • 审核验证文件,协助准备报告

国内外验证经验,快速支持、节约成本

丰(feng)(feng)富(fu)的工(gong)(gong)艺(yi)验证(zheng)(zheng)和清(qing)洁验证(zheng)(zheng)经验:亚博欧洲杯导航具有在美国,欧盟和中(zhong)国实施工(gong)(gong)艺(yi)验证(zheng)(zheng)和清(qing)洁验证(zheng)(zheng)项(xiang)目的丰(feng)(feng)富(fu)经验,工(gong)(gong)艺(yi)验证(zheng)(zheng)和清(qing)洁验证(zheng)(zheng)能通(tong)过国内外审计的高度保证(zheng)(zheng)性。

成本节(jie)约(yue):基于产品和(he)生产工(gong)艺(yi)的理解(jie),确保(bao)工(gong)艺(yi)验证和(he)清洁验证在节(jie)约(yue)资(zi)源的同时满足(zu)质量和(he)法规的要求。

快速的(de)(de)支持、成熟的(de)(de)工作方法(fa):得益(yi)于(yu)亚博欧洲杯导航成熟的(de)(de)工作方法(fa),我们可以在短时间内(nei)提供所(suo)需服务,客户可以快速获得所(suo)需的(de)(de)工艺和清洁验(yan)证服务。 

您将获得:

  • 符合法规要求的工艺验证和清洁验证方案和报告
  • 具有多年跨行业的经验的GMP专家提供的建议
  • 专家提供的工艺验证和清洁验证培训
  • 定制化的支持服务—从简单培训到风险分析、方案报告准备、工艺验证和清洁验证实施指导
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