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精选文章

有效且高效的确认基本原则——第二部分

现发布第2部(bu)分(fen)(fen)(fen)——“计(ji)划(hua)(hua)(hua)才是最重要的(de)”。本(ben)部(bu)分(fen)(fen)(fen)主要分(fen)(fen)(fen)析(xi)了验证(zheng)与确认的(de)计(ji)划(hua)(hua)(hua),着重论述了每个(ge)验证(zheng)开始时(shi)的(de)计(ji)划(hua)(hua)(hua)和基本(ben)要素。

有效且高效的确认基本原则——第一部分

现发布第(di)1部(bu)分——“基(ji)(ji)本原(yuan)则”。本部(bu)分主要(yao)(yao)介绍了基(ji)(ji)础知识(shi)、对关键概(gai)念的(de)(de)正(zheng)确理解(jie)、有效实施的(de)(de)alpha和omega。还有确认和技术(shu)的(de)(de)检(jian)查之间有什(shen)么区(qu)别?用(yong)户要(yao)(yao)求规范到底是什(shen)么?

如何依据ISO14644-1(2015)进行洁净室分级测试

ISO 14644-1 (14644-1:2015)最新版本(第二版)已经于2015年12月发布,根据EU, PIC/S以及中国现行GMP的要求,洁净室与洁净空气设备需根据现行的ISO 14644-1进行分级。
本文将就新版本ISO标准的主要变化及其对洁净室确认分级测试的影响进行深入讨论。

德国专家教你准备GMP检查

成功通过GMP检查对于药品生产企业的业务持续性至关重要,我们不能对检查心存侥幸。通过遵循清晰的程序和建议进行检查准备,我们将能大幅提高检查成功率。
德国资深GMP出版人Thomas Peither在本文列举了一些在准备GMP检查时需要重点关注的要点,帮助您提高检查的成功率。

如何正确管理GMP文件

德国(guo)GMP专家Oechslein博士(shi)通过本文(wen)介绍文(wen)件受控和可追溯的基本原则(ze),适用于新入职的员工的培(pei)训。

设备供应商如何在GMP方面支持药企?

如今(jin),越(yue)来越(yue)多药企选(xuan)择让设(she)备供(gong)应(ying)商(shang)(shang)执(zhi)行这项困难而正式的(de)确认(ren)活动,这是(shi)因为设(she)备供(gong)应(ying)商(shang)(shang)通常对(dui)他(ta)们(men)自己的(de)机器和装置有最深入的(de)了解。因此,对(dui)于(yu)那些有相关的(de)GMP /确认(ren)知(zhi)识,并能(neng)够提供(gong)这方面支持的(de)设(she)备供(gong)应(ying)商(shang)(shang)来说,这是(shi)一个巨大的(de)竞争优势。但(dan)是(shi),设(she)备供(gong)应(ying)商(shang)(shang)具体应(ying)该怎么做呢?

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