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精选文章

有效且高效的确认基本原则——第二部分

现发布第2部(bu)(bu)分(fen)——“计划才是最重要(yao)(yao)的”。本部(bu)(bu)分(fen)主要(yao)(yao)分(fen)析了(le)验证(zheng)与确(que)认(ren)的计划,着重论(lun)述了(le)每个(ge)验证(zheng)开(kai)始时的计划和基本要(yao)(yao)素。

有效且高效的确认基本原则——第一部分

现(xian)发布第1部(bu)分——“基(ji)本原(yuan)则”。本部(bu)分主要介绍了基(ji)础知识(shi)、对关键概念的(de)正确理解、有(you)效实施的(de)alpha和omega。还有(you)确认和技术的(de)检查之间有(you)什(shen)么(me)区别?用户要求规范(fan)到底是什(shen)么(me)?

如何依据ISO14644-1(2015)进行洁净室分级测试

ISO 14644-1 (14644-1:2015)最新版本(第二版)已经于2015年12月发布,根据EU, PIC/S以及中国现行GMP的要求,洁净室与洁净空气设备需根据现行的ISO 14644-1进行分级。
本文将就新版本ISO标准的主要变化及其对洁净室确认分级测试的影响进行深入讨论。

德国专家教你准备GMP检查

成功通过GMP检查对于药品生产企业的业务持续性至关重要,我们不能对检查心存侥幸。通过遵循清晰的程序和建议进行检查准备,我们将能大幅提高检查成功率。
德国资深GMP出版人Thomas Peither在本文列举了一些在准备GMP检查时需要重点关注的要点,帮助您提高检查的成功率。

如何正确管理GMP文件

德国GMP专(zhuan)家Oechslein博(bo)士通过本(ben)文介绍文件受控(kong)和可追溯的(de)基本(ben)原则(ze),适用(yong)于新入职(zhi)的(de)员(yuan)工的(de)培训。

设备供应商如何在GMP方面支持药企?

如(ru)今,越来(lai)越多药企(qi)选(xuan)择让设备(bei)供应(ying)(ying)商(shang)执行这项困难而(er)正式的(de)确认(ren)活动,这是(shi)(shi)因为设备(bei)供应(ying)(ying)商(shang)通常对他(ta)们自己的(de)机器(qi)和装置有最深入的(de)了解。因此(ci),对于那些有相(xiang)关(guan)的(de)GMP /确认(ren)知识(shi),并(bing)能(neng)够提供这方面支持的(de)设备(bei)供应(ying)(ying)商(shang)来(lai)说,这是(shi)(shi)一个巨大的(de)竞(jing)争优势。但是(shi)(shi),设备(bei)供应(ying)(ying)商(shang)具(ju)体(ti)应(ying)(ying)该怎么做呢?

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