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IMDRF代码的新版本

202132日(ri),国际(ji)医疗器(qi)械监管机构论坛IMDRF更新了IMDRF代码,并(bing)用(yong)作报告(gao)医疗器械不(bu)良事件(jian)。

 

该代码(ma)类型分(fen)为(wei)以下六类:

1.     问题

2.     调(diao)查的类型(xing)

3.     调(diao)查发(fa)现项

4.     调(diao)查(cha)结论

5.     临(lin)床体(ti)征、症状(zhuang)和状(zhuang)况

6.     健康影响

每种类型至少必须设置一个代码。这些代码需完整地描述事故(第156类)和调查(第24类(lei))。早(zao)在20209月,美国FDA就(jiu)已经将电子医疗(liao)器械(xie)报告(gao)(eMDR)系统的编码系统与IMDRF代码(ma)进行了协(xie)调,并且现在IMDRF代码可以直接使用。

虽然中国有自己的医疗器械不良事件监测信息系(xi)统,不使用此代码。但(dan)在欧洲,其报告系(xi)统几乎(hu)都是使用IMDRF代码的。根据(ju)欧盟委(wei)员(yuan)会医疗(liao)器械(xie)协调小组指南文(wen)件(jian)MDCG 2018-2, 欧洲医疗(liao)器械数(shu)据(ju)库(Eudamed)应使用(yong)(yong)国际公认的术语,明确引用(yong)(yong)IMDRF和世界卫生组织(WHO)的工作。IMDRF的目的是促进国际不同法规的协调。

那么,贵司是否已经(jing)检查(cha)过你们(men)的内部流程(cheng),确(que)保这种更新是否会(hui)影(ying)响(xiang)你们(men)的质量管理体系?如果(guo)您(nin)使用(yong)IMDRF代码,也要考虑相关的更新趋势!

鉴于这些更新,gempex提(ti)供免(mian)费(fei)的初(chu)步咨询!基于(yu)可靠(kao)的法(fa)规知(zhi)识和实践(jian)经验,亚博欧洲杯导航医疗器械团队可进行简要的检查(cha)或回答具体问题并提供初步建议。

如您有兴趣,请通过邮箱info-cn@gempex.com联系我们。

 

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