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IMDRF代码的新版本

2021年(nian)32日,国际医疗器械监管机构论坛IMDRF更新了IMDRF代码,并用作报告医疗器械(xie)不良事件。

 

该(gai)代(dai)码类(lei)型(xing)分为(wei)以下(xia)六类(lei):

1.     问题

2.     调查的类型

3.     调查(cha)发(fa)现(xian)项

4.     调(diao)查结论(lun)

5.     临床体(ti)征(zheng)、症状(zhuang)和状(zhuang)况

6.     健康影(ying)响

每种类型至(zhi)少必须设(she)置一个代(dai)码。这些代(dai)码需完整地描述(shu)事(shi)故(第156类)和调查(第24类)。早在20209月,美国(guo)FDA就已经将电子医疗器械报告(eMDR)系(xi)统的编码系(xi)统与IMDRF代码进(jin)行了协调(diao),并且现在IMDRF代码可以直接使用。

虽然中(zhong)国有自己的医疗器械不良事件监测信息系统(tong),不使用此代码(ma)。但(dan)在(zai)欧洲(zhou),其报告系统(tong)几乎都(dou)是使用IMDRF代码的。根据欧(ou)盟委员会医疗器械协(xie)调小组指南文(wen)件MDCG 2018-2, 欧(ou)洲医(yi)疗器械数(shu)据库(Eudamed)应(ying)使用国际公认的术语(yu),明确(que)引用IMDRF和世界卫生(sheng)组织(zhi)(WHO)的(de)工作(zuo)。IMDRF的目的是促进国际不同法规的协调。

那(nei)么,贵司是(shi)否已经检(jian)查(cha)过你们的内部流程,确保(bao)这种(zhong)更新是(shi)否会影响你们的质量管理体系?如果您使用IMDRF代码,也要考虑相关的更新趋势!

鉴于这些更新,gempex提供免费的初(chu)步咨询!基于可(ke)靠的法规知识(shi)和实(shi)践经验,亚博欧洲杯导航医(yi)疗(liao)器械团(tuan)队可(ke)进行简要(yao)的检查或回答具体(ti)问题并提(ti)供初步建议。

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