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GMP检查支持

亚博欧洲杯导航提供(gong)模(mo)拟检查、迎检培训、检查陪同及(ji)翻译服务!

 

由(you)于定期检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)是(shi)(shi)GxP法规和指南的(de)(de)(de)重(zhong)点(dian)要(yao)求,药械(xie)等企业需要(yao)接受官(guan)方检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha),且官(guan)方检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)结(jie)果会(hui)被(bei)(bei)公开。无论(lun)是(shi)(shi)认证(zheng)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)、飞行检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)还是(shi)(shi)有因检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha),企业若被(bei)(bei)发现(xian)严(yan)重(zhong)缺(que)陷,会(hui)面临认证(zheng)不(bu)通过或者(zhe)被(bei)(bei)收(shou)回GMP证(zheng)书的(de)(de)(de)严(yan)重(zhong)后果。若企业的(de)(de)(de)GMP系统已达优良(liang)的(de)(de)(de)水平,迎(ying)(ying)检(jian)(jian)人员因缺(que)乏(fa)经验(yan)在迎(ying)(ying)检(jian)(jian)时介(jie)绍及回答不(bu)当(dang),仍然可能导致不(bu)必要(yao)的(de)(de)(de)发现(xian)项。

亚博欧洲杯导航熟悉(xi)官方检查的要求,并累积了多年的实战经验,能够为药械企业提供检查指(zhi)导和审(shen)计协(xie)助支持(chi)。

我们可(ke)提供如(ru)下相关服务:

  • 模拟检查,识别现状 
  • 迎检培训,迎检准备
  • 检查和审计协助,现场翻译
  • 跟进检查和审计,提供CAPA支持

模拟检查——识别体系弱点

模(mo)拟检查(cha)对于缺(que)乏迎检经(jing)验的公司至关(guan)重要。亚博欧洲杯导航在客户现场进行真实模(mo)拟官方(fang)检查(cha),企(qi)业迎检人员可(ke)清楚了解现存问题及弱点。亚博欧洲杯导航将输出(chu)合规(gui)性评估结果,并(bing)提供详(xiang)细(xi)的分析(xi)报告(gao)和整改建议(yi),帮助企(qi)业理解如何(he)解决(jue)问题。

优化迎检策略

当正式接受检查或审(shen)计的时候,亚博欧洲杯导航可以提供顾问(wen)支(zhi)持,具体包括:协(xie)助(zhu)准(zhun)备(bei)(bei)适当的简介、精(jing)心设(she)计检查计划、对关键人员(yuan)进行(xing)迎检相关的系统培训等。由于检查官(guan)和(he)审(shen)计人员(yuan)有(you)各自(zi)的特点,我们不能预见(jian)检查或审(shen)计过程中可能遇到的每个细节,但充分的准(zhun)备(bei)(bei)可以有(you)效(xiao)降低因缺乏经验而导致的问(wen)题(ti),使迎检人员(yuan)更(geng)有(you)信心地完成检查和(he)审(shen)计。

全程跟进直至通过检查

在检(jian)查或审(shen)计(ji)中发现的问(wen)题,亚博欧洲杯导航将提(ti)供专业的协(xie)助进(jin)行后续的跟进(jin)与沟通以(yi)(yi)符合法规的要求。我们可以(yi)(yi)帮您(nin)回(hui)应官方(fang)所提(ti)出的问(wen)题,制(zhi)定CAPA并指导实施,跟进(jin)CAPA实施的有效性,以(yi)(yi)解(jie)决(jue)所有发现问(wen)题,最终顺利通过审(shen)计(ji)和官方(fang)检(jian)查。

您将获益:

  • 识别薄弱点并在检查前弥补或改进
  • 充分准备与信心迎接审计与检查
  • 迎检前中后全程皆可获得专业支持


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