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GMP检查支持

亚博欧洲杯导航提供(gong)模拟(ni)检查、迎(ying)检培训、检查陪同及翻译服务!

 

由于(yu)定期检查是(shi)(shi)GxP法规和指(zhi)南(nan)的(de)重(zhong)(zhong)点(dian)要求,药械等企(qi)业(ye)(ye)需要接(jie)受官方检查,且官方检查的(de)结果会(hui)被公开。无论是(shi)(shi)认证检查、飞行检查还(hai)是(shi)(shi)有(you)因检查,企(qi)业(ye)(ye)若被发现严重(zhong)(zhong)缺(que)陷,会(hui)面临认证不通过或者被收(shou)回GMP证书的(de)严重(zhong)(zhong)后果。若企(qi)业(ye)(ye)的(de)GMP系统已达优良的(de)水平,迎(ying)检人(ren)员因缺(que)乏经验在迎(ying)检时(shi)介绍及回答不当,仍然可能导致不必要的(de)发现项。

亚博欧洲杯导航熟悉官方检查(cha)的(de)要(yao)求(qiu),并累积了多年的(de)实战经验,能(neng)够为(wei)药械(xie)企业(ye)提供(gong)检查(cha)指导和审计协助支持。

我们可提供如下(xia)相关(guan)服务:

  • 模拟检查,识别现状 
  • 迎检培训,迎检准备
  • 检查和审计协助,现场翻译
  • 跟进检查和审计,提供CAPA支持

模拟检查——识别体系弱点

模(mo)拟检查对(dui)于缺(que)乏迎(ying)检经(jing)验的公(gong)司至关重(zhong)要。亚博欧洲杯导航在客户现场进行真实模(mo)拟官方检查,企业迎(ying)检人(ren)员可清楚了解(jie)现存问题及弱点。亚博欧洲杯导航将(jiang)输出(chu)合规性评估结果,并提供详细(xi)的分析报告和整改建议,帮(bang)助企业理解(jie)如何解(jie)决问题。

优化迎检策略

当(dang)正式接受检(jian)查(cha)或(huo)审计(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)时候,亚博欧洲杯导航可以提供顾问支(zhi)持,具(ju)体包括:协助(zhu)准备(bei)适当(dang)的(de)(de)简介、精心设(she)计(ji)(ji)(ji)(ji)检(jian)查(cha)计(ji)(ji)(ji)(ji)划、对关键人员(yuan)(yuan)进行迎(ying)检(jian)相关的(de)(de)系(xi)统培训等(deng)。由于检(jian)查(cha)官(guan)和(he)审计(ji)(ji)(ji)(ji)人员(yuan)(yuan)有各自(zi)的(de)(de)特点(dian),我们不能预(yu)见(jian)检(jian)查(cha)或(huo)审计(ji)(ji)(ji)(ji)过程中可能遇到(dao)的(de)(de)每个(ge)细(xi)节,但(dan)充分(fen)的(de)(de)准备(bei)可以有效(xiao)降低因缺乏经(jing)验而导致的(de)(de)问题(ti),使迎(ying)检(jian)人员(yuan)(yuan)更(geng)有信心地完(wan)成检(jian)查(cha)和(he)审计(ji)(ji)(ji)(ji)。

全程跟进直至通过检查

在检(jian)查或审(shen)计(ji)中发(fa)现(xian)的(de)(de)(de)问(wen)题(ti),亚博欧洲杯导航将(jiang)提供专业(ye)的(de)(de)(de)协助(zhu)进(jin)行后续的(de)(de)(de)跟进(jin)与沟通(tong)以符合法规的(de)(de)(de)要求。我们可以帮您回应(ying)官方所提出的(de)(de)(de)问(wen)题(ti),制定CAPA并指导实施,跟进(jin)CAPA实施的(de)(de)(de)有效性(xing),以解(jie)决(jue)所有发(fa)现(xian)问(wen)题(ti),最终顺利通(tong)过审(shen)计(ji)和官方检(jian)查。

您将获益:

  • 识别薄弱点并在检查前弥补或改进
  • 充分准备与信心迎接审计与检查
  • 迎检前中后全程皆可获得专业支持


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