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DMF/ASMF/CEP

原料药(yao)企业在全球市场(chang)内面临着越来越激烈(lie)的(de)(de)(de)(de)竞争。企业需(xu)要公开产(chan)品和(he)(he)工艺,使客(ke)户(hu)和(he)(he)官(guan)(guan)方相信其(qi)所生产(chan)产(chan)品的(de)(de)(de)(de)质量(liang)。为了(le)保密(mi)起见,企业可以选择(ze)提供特定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)文件给官(guan)(guan)方机构,如(ru)欧盟(meng)的(de)(de)(de)(de)活性(xing)药(yao)物(wu)主文件(ASMF)、美国(guo)的(de)(de)(de)(de)药(yao)物(wu)主文件(DMF)和(he)(he)欧洲药(yao)典的(de)(de)(de)(de)适用性(xing)认证(CEP)。这些文件需(xu)要严格按照官(guan)(guan)方规定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)内容(rong)和(he)(he)形式(shi)提供准(zhun)确且详细的(de)(de)(de)(de)描述(shu)。

服务包括(kuo)依照(zhao)法规制备主文件(jian)、递交文件(jian)、提供相关培训以及(ji)进行官(guan)方沟通,直到最终批准。

什么时候建立ASMF、CEP和DMF?

制剂产品注(zhu)册(ce)时所使(shi)用的(de)(de)原料药要(yao)递交上述文件(jian)。当具备所有的(de)(de)数据(ju)(如稳定(ding)性数据(ju))时,需(xu)要(yao)注(zhu)册(ce)哪(na)些文件(jian),是根据(ju)目标市场(chang)和(he)目标产品的(de)(de)特(te)点来(lai)确定(ding)的(de)(de)。亚博欧洲杯导航可以提(ti)供(gong)最(zui)适宜注(zhu)册(ce)申(shen)报方式的(de)(de)咨询。

注册申报的具体格式和内容

国际通用格式是CTD(通用技术文件),定义了具体的(de)主要内容(rong)。根据美国或欧洲市场再进一步参(can)考其他的(de)指导文件。亚博欧洲杯导航的(de)专家熟悉(xi)所有的(de)指南内容(rong)。 

所需文件和操作

在建(jian)立文件(jian)前,我们会进(jin)行集中的培训,让参与人(ren)员具(ju)备(bei)必要的知识,如哪些文件(jian)应当提供(gong)、怎么总(zong)结与评估数据,以(yi)及如何(he)准备(bei)文件(jian)。

保证质量

我们与欧盟(meng)和美(mei)国(guo)高(gao)级专家(jia)有紧密合(he)作。如(ru)您(nin)不确定(ding)最(zui)后文件的质量和完整性,这些专家(jia)可在(zai)递交(jiao)前做最(zui)后的审(shen)核(he),以确保文件的质量。

您将获得:

  • 文件(jian)制备过程中咨(zi)询服务
  • 保证最终文(wen)件的符合(he)性(xing)
  • DMF文号(hao)或CEP证书等(deng)
  • DMF研究经验,节(jie)约(yue)时间,促(cu)进产品上市
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