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DMF/ASMF/CEP

原料药企(qi)(qi)业在全球市场(chang)内(nei)面临着越(yue)来(lai)越(yue)激烈的(de)(de)竞(jing)争。企(qi)(qi)业需要公开产(chan)品(pin)和(he)工(gong)艺,使(shi)客户和(he)官(guan)方相信其所(suo)生(sheng)产(chan)产(chan)品(pin)的(de)(de)质量。为了保密起见,企(qi)(qi)业可以选择(ze)提供特定的(de)(de)文件(jian)(jian)给官(guan)方机构,如(ru)欧(ou)盟(meng)的(de)(de)活(huo)性药物主文件(jian)(jian)(ASMF)、美国的(de)(de)药物主文件(jian)(jian)(DMF)和(he)欧(ou)洲药典(dian)的(de)(de)适(shi)用(yong)性认(ren)证(CEP)。这些文件(jian)(jian)需要严(yan)格按照官(guan)方规定的(de)(de)内(nei)容和(he)形(xing)式提供准确(que)且详细的(de)(de)描(miao)述。

服务包括依照法规制备主文件(jian)、递交文件(jian)、提供相关培(pei)训以及进行(xing)官(guan)方沟通,直(zhi)到最终批准。

什么时候建立ASMF、CEP和DMF?

制剂产品注(zhu)册时所使用的(de)(de)(de)原料药要递交上述文件。当具(ju)备所有的(de)(de)(de)数(shu)据(如稳定(ding)性数(shu)据)时,需要注(zhu)册哪些文件,是根据目(mu)标(biao)市场和目(mu)标(biao)产品的(de)(de)(de)特点来确定(ding)的(de)(de)(de)。亚博欧洲杯导航可以提供最适宜注(zhu)册申报(bao)方式的(de)(de)(de)咨询。

注册申报的具体格式和内容

国际通(tong)用格式是CTD(通(tong)用技(ji)术文件),定义了具体(ti)的主(zhu)要内容。根据美国或欧洲市场再进一步参(can)考其他的指(zhi)导(dao)文件。亚博欧洲杯导航的专(zhuan)家熟(shu)悉所有的指(zhi)南(nan)内容。 

所需文件和操作

在建立文件前,我们会(hui)进行(xing)集中的(de)(de)培训,让参与人员(yuan)具备必要的(de)(de)知识,如(ru)哪些文件应当提供(gong)、怎(zen)么(me)总结与评估数(shu)据,以(yi)及如(ru)何准备文件。

保证质量

我(wo)们与欧(ou)盟和美国高级专家(jia)有紧密合作。如您不确定最(zui)后文件的(de)质量和完(wan)整性,这(zhei)些专家(jia)可(ke)在递交前做最(zui)后的(de)审核,以确保文件的(de)质量。

您将获得:

  • 文件制备过程中咨询服(fu)务
  • 保证最终文件的符(fu)合性
  • DMF文号(hao)或CEP证书等
  • DMF研究经验,节(jie)约时间,促(cu)进产品(pin)上市
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