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工厂主文件

掌握GMP体系需要知道体系中的每个细节,对于官方检查或客户审计而言,亦是如此。
工厂主文件就是为了满足这样的要求而起的一份概述性文件,它详细地记录和描述了GMP体系的所有基本元素,为制药企业和官方检查提供了一份关于工厂操作、工厂体系已建立的GMP程序的系统性的总结概要。

工厂主文件(SMF)的结构和内容

工厂(chang)(chang)主文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)结构和内容要(yao)求(qiu)主要(yao)是由指南文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)决定(ding)的(de)(de)(de)(de),如欧(ou)盟卷4的(de)(de)(de)(de)第(di)三部分(fen)“主文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)准(zhun)(zhun)备的(de)(de)(de)(de)解释性说明”就对工厂(chang)(chang)主文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)提出了相关要(yao)求(qiu)。工厂(chang)(chang)主文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)需作为(wei)质量管理的(de)(de)(de)(de)一部分(fen)进行(xing)管理,必须给予文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)编号、正(zheng)式批准(zhun)(zhun),并进行(xing)定(ding)期(qi)审(shen)核(he)。主文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)内容应具(ju)(ju)体,但页数尽量不超过25-30页。亚博欧洲杯导航专家在准(zhun)(zhun)备这些(xie)准(zhun)(zhun)确、具(ju)(ju)体的(de)(de)(de)(de)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)方面具(ju)(ju)有丰(feng)富的(de)(de)(de)(de)经验。

工厂主文件的细节很重要

与其他需要(yao)(yao)维护的文(wen)件(jian)(jian)(jian)一(yi)样,在(zai)(zai)准备主文(wen)件(jian)(jian)(jian)的过程中(zhong)有许多方(fang)面可(ke)能导致出错,其中(zhong)潜在(zai)(zai)的问(wen)题包括:将太多的外部文(wen)件(jian)(jian)(jian)(可(ke)能还有特定(ding)(ding)版本)错误地引用到非(fei)常详细、需要(yao)(yao)不断更新变化的数字列表或人(ren)员名字列表中(zhong)。这(zhei)将使得文(wen)件(jian)(jian)(jian)的后续维护变得非(fei)常复杂(za)!做好(hao)这(zhei)一(yi)步的关(guan)键是:在(zai)(zai)开始准备文(wen)件(jian)(jian)(jian)时(shi)就要(yao)(yao)认(ren)清并避免这(zhei)些已知的错误来(lai)源(yuan)。如果(guo)您缺(que)乏相关(guan)经验,可(ke)以借助于特定(ding)(ding)的咨询服务。亚博欧洲杯导航具备工厂(chang)主文(wen)件(jian)(jian)(jian)的专业知识,清楚这(zhei)其中(zhong)的内容要(yao)(yao)求(qiu)以及如何避免不必(bi)要(yao)(yao)发生的问(wen)题。

如何准备工厂主文件?

准备(bei)工厂主文(wen)件(jian)时,如果不清(qing)楚工厂的(de)所有细节怎么(me)办?事实上这需要与(yu)客户的(de)通力合作(zuo)。需要作(zuo)为主文(wen)件(jian)的(de)基础并且通常可(ke)以(yi)快速提供的(de)具(ju)体文(wen)件(jian)的(de)定义(yi)会使得(de)该工作(zuo)显得(de)更加容易。亚博欧洲杯导航利用(yong)有效(xiao)的(de)检查(cha)清(qing)单和(he)问卷,以(yi)明确的(de)顺序执(zhi)行项(xiang)目:收集(ji)信息(xi)、短访、草(cao)稿准备(bei)、讨论、完(wan)成,步骤清(qing)晰、过程(cheng)明确。

工厂主文件具备更多的功能

工厂主文件不应仅仅是为了满足法规要求或使官方的定位更容易而准备的。如今,许多客户在客户审计或第三方审计过程中,这个文件都会作为企业良好GMP质量体系体现的核心文件,提供给客户查看。工厂主文件可以在客户或官方审计的第一天首次会议,即进行公司介绍时,就摆放在会议桌上,以便检查人员核实查证部分审计内容。亚博欧洲杯导航将告知您:要写好这类文件,应该考虑什么因素,文件需要包含什么内容、不需要什么内容。

您将获得:

  • 亚博欧洲杯导航专家提供的专业指导:如何设计一份工厂主文件?它应包含什么内容?
  • 避免其他企业曾经犯过的错误
  • 准备一份工厂主文件,用于多种用途
  • 一份符合官方建议和现行要求的工厂主文件
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