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计算机化系统验证概念

亚博欧洲杯导航提(ti)供全套的计算机化(hua)系统验证服务!

根据GAMP-5指(zhi)南(nan),需验(yan)证(zheng)的(de)(de)计算机(ji)化系(xi)统的(de)(de)范围广泛,从微处理(li)器(qi)控制(zhi)的(de)(de)小(xiao)型仪器(qi)、PLC控制(zhi)的(de)(de)设备,到工(gong)艺控制(zhi)系(xi)统和(he)公司(si)级别的(de)(de)信息系(xi)统(例如(ru):ERP或文件管理(li)系(xi)统)等。指(zhi)南(nan)定义(yi)了(le)计算机(ji)化系(xi)统验(yan)证(zheng)的(de)(de)概念和(he)基(ji)本方法,但大多都过于抽象,很多企业因为(wei)缺(que)乏该(gai)领(ling)域的(de)(de)专业人才而难以独(du)立开展(zhan)验(yan)证(zheng)工(gong)作。

亚博欧洲杯导航的IT顾问能为客(ke)户开发易(yi)于实施(shi)的验证概念和结构清晰的验证程序。我们将(jiang)这些概念和程序定义到SOP中,并(bing)以最佳方式整(zheng)合到企业现(xian)有的流程里。

我们相关的服(fu)务包括:

1、计算机化(hua)系(xi)统概念专(zhuan)题介绍(shao)

2、计算(suan)机化系(xi)统验证概念开发

  • 计划和报告模板
  • 系统标准模板,如URS
  • 供应商评估模板,如现场检查清单
  • 风险分析模板
  • 检查记录模板(IQ / OQ / PQ)
  • 其他

以专题介绍引入概念

要成功实施IT验证概念,企业(ye)内部从(cong)管理到执行的各级相(xiang)关(guan)人员(yuan)需要对该主题及(ji)其基本要求有统一(yi)认识和(he)理解。因此,亚博欧洲杯导航在项目(mu)开始(shi)时(shi),建议(yi)企业(ye)要引入一(yi)个IT验证的专(zhuan)题培训(xun),扩展现有的知识。亚博欧洲杯导航提(ti)供的计算机(ji)系统概念专(zhuan)题介绍(shao),将提(ti)高(gao)所有管理者的意(yi)识,使他们(men)能(neng)深入认识相(xiang)关(guan)任务的意(yi)义。

根据客户现状定制的IT验证概念

在客户的(de)(de)协(xie)助下,亚博欧洲杯导航将对现有质量(liang)体(ti)系中有关IT验证(zheng)的(de)(de)相关程(cheng)(cheng)(cheng)序进行系统分析(xi),然后根据客户的(de)(de)组织(zhi)架构和(he)程(cheng)(cheng)(cheng)序定制验证(zheng)概(gai)念。在此(ci)过(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)中,亚博欧洲杯导航使用经过(guo)确证(zheng)的(de)(de)标准(zhun)组块和(he)模板,结合企业实(shi)际情况,形成清晰(xi)、实(shi)用的(de)(de)流程(cheng)(cheng)(cheng)描述,输出SOP及相关附(fu)件。

验证实施前的实操培训

当验证(zheng)(zheng)方(fang)法确定(ding)、所有(you)工具完备并(bing)交付(fu)后(hou),客户就只需要根据既定(ding)的(de)(de)(de)(de)流程(cheng)进行IT验证(zheng)(zheng)概念(nian)的(de)(de)(de)(de)实施(shi)(shi)。此(ci)时,较理想的(de)(de)(de)(de)做法是,亚博欧洲杯导航对验证(zheng)(zheng)人(ren)员(yuan)进行验证(zheng)(zheng)实施(shi)(shi)前的(de)(de)(de)(de)培(pei)训,清(qing)晰讲解(jie)方(fang)法和模板(ban)的(de)(de)(de)(de)具体使用(yong)方(fang)法。这样做能保障验证(zheng)(zheng)实施(shi)(shi)过程(cheng)的(de)(de)(de)(de)可(ke)靠性(xing),实施(shi)(shi)结果的(de)(de)(de)(de)可(ke)追溯性(xing)及合规性(xing)。

您将获益

  • 简单明了的IT验证概念
  • 将定制的IT验证概念整合到现有质量保证体系中
  • 提供验证概念实施的执行或支持服务
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