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计算机化系统验证概念

亚博欧洲杯导航提(ti)供全套的计算(suan)机化(hua)系统(tong)验证服务(wu)!

根据GAMP-5指南(nan),需(xu)验(yan)证(zheng)的计(ji)算(suan)机(ji)化系(xi)(xi)统(tong)(tong)的范围广泛,从(cong)微处理器(qi)(qi)控制(zhi)(zhi)的小型仪器(qi)(qi)、PLC控制(zhi)(zhi)的设备,到工艺控制(zhi)(zhi)系(xi)(xi)统(tong)(tong)和(he)公司级别的信息系(xi)(xi)统(tong)(tong)(例如(ru):ERP或(huo)文(wen)件管(guan)理系(xi)(xi)统(tong)(tong))等。指南(nan)定义了计(ji)算(suan)机(ji)化系(xi)(xi)统(tong)(tong)验(yan)证(zheng)的概念和(he)基本方(fang)法(fa),但大多都过于(yu)抽(chou)象,很多企业因(yin)为缺乏该领域的专业人才(cai)而(er)难以独(du)立开(kai)展验(yan)证(zheng)工作。

亚博欧洲杯导航的(de)IT顾(gu)问能(neng)为客(ke)户开发易于实施的(de)验证(zheng)概念和结构清晰的(de)验证(zheng)程(cheng)序。我们将这些概念和程(cheng)序定义(yi)到(dao)SOP中,并(bing)以最佳方式整合(he)到(dao)企业现有的(de)流程(cheng)里(li)。

我们相关的(de)服(fu)务包括(kuo):

1、计(ji)算(suan)机化系统概(gai)念专题介绍

2、计(ji)算(suan)机化系统验证概念开发

  • 计划和报告模板
  • 系统标准模板,如URS
  • 供应商评估模板,如现场检查清单
  • 风险分析模板
  • 检查记录模板(IQ / OQ / PQ)
  • 其他

以专题介绍引入概念

要(yao)成功实(shi)施IT验(yan)证概念,企业内部从管(guan)理到执(zhi)行的(de)各级相关(guan)人(ren)员(yuan)需要(yao)对该主题(ti)及(ji)其基(ji)本要(yao)求有(you)(you)统一(yi)认识和理解(jie)。因(yin)此,亚博欧洲杯导航在(zai)项目开始(shi)时,建议企业要(yao)引入一(yi)个IT验(yan)证的(de)专题(ti)培训,扩展现有(you)(you)的(de)知识。亚博欧洲杯导航提供的(de)计(ji)算机系统概念专题(ti)介绍(shao),将(jiang)提高(gao)所有(you)(you)管(guan)理者的(de)意识,使他们能(neng)深(shen)入认识相关(guan)任务的(de)意义。

根据客户现状定制的IT验证概念

在(zai)客户(hu)的(de)(de)(de)协助(zhu)下,亚博欧洲杯导航将对现有(you)质量(liang)体系中(zhong)有(you)关(guan)IT验(yan)(yan)证的(de)(de)(de)相(xiang)关(guan)程序进行(xing)系统(tong)分析,然后根据(ju)客户(hu)的(de)(de)(de)组织架构和程序定制(zhi)验(yan)(yan)证概念(nian)。在(zai)此过程中(zhong),亚博欧洲杯导航使用经过确(que)证的(de)(de)(de)标准组块和模板(ban),结合企(qi)业实际情况,形成清晰、实用的(de)(de)(de)流程描述,输(shu)出SOP及相(xiang)关(guan)附件(jian)。

验证实施前的实操培训

当验(yan)证方(fang)法(fa)(fa)确定、所有工(gong)具完备并(bing)交付后,客户(hu)就(jiu)只需(xu)要根(gen)据既定的(de)(de)流程进行(xing)IT验(yan)证概念的(de)(de)实施。此时,较理(li)想(xiang)的(de)(de)做(zuo)法(fa)(fa)是,亚博欧洲杯导航对验(yan)证人员进行(xing)验(yan)证实施前的(de)(de)培训,清晰讲解方(fang)法(fa)(fa)和模(mo)板的(de)(de)具体使用方(fang)法(fa)(fa)。这样做(zuo)能保障验(yan)证实施过程的(de)(de)可靠性,实施结果的(de)(de)可追(zhui)溯性及合规性。

您将获益

  • 简单明了的IT验证概念
  • 将定制的IT验证概念整合到现有质量保证体系中
  • 提供验证概念实施的执行或支持服务
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