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计算机系统验证主计划

高水(shui)平、系统化和文件化的计(ji)(ji)(ji)划是(shi)基于风险的有(you)效执行验(yan)证(zheng)活动的重要(yao)基础。验(yan)证(zheng)主(zhu)计(ji)(ji)(ji)划(VMP)清楚地列出了所有(you)的步骤。这里也必须(xu)考虑计(ji)(ji)(ji)算(suan)机辅助系统。它们要(yao)么在(zai)工厂验(yan)证(zheng)主(zhu)计(ji)(ji)(ji)划的专用部分中寻(xun)找(zhao),要(yao)么在(zai)单独的计(ji)(ji)(ji)算(suan)机化系统VMP中寻(xun)找(zhao)。

亚博欧洲杯导航相关的(de)服务包(bao)括:

1、建立(li)计算机辅助系统(tong)清单

2、风险分(fen)类,确定(ding)GMP关(guan)键系统——

  • 确定GMP相关性
  • 确定GMP的关键性
  • 根据GMP指南对计算机辅助系统的IT组件(硬件/软件)进行分类
  • 确定与电子记录和签名的相关性

3、根据客户的(de)文档模板而定制(zhi)的(de)计算机化系统VMP,内容包括(kuo)且(qie)不限于:

  • 法规依据
  • 应用领域的组织结构
  • 计算机辅助系统验证的责任和组织
  • 风险分类程序
  • 计算机辅助系统验证的基本方法

涵盖所有领域的计算机辅助系统清单

系统信(xin)息通过现场盘点和(he)/或(huo)使(shi)用客(ke)户提供的信(xin)息进行记录。根据要求,亚博欧洲杯导航为系统清单提供单元保(bao)护(hu)、输入(ru)验证和(he)集成审计跟踪功能。这使(shi)得符合GMP的数(shu)据维护(hu)成为可能。

风险分类评估工作清晰且高效

对所有系(xi)统(tong)(tong)的(de)风险(xian)评估结果直接在系(xi)统(tong)(tong)清单中(zhong)通(tong)过回答相应(ying)的(de)问题(ti)来(lai)确(que)定(ding),为客户节省了准(zhun)备单独(du)的(de)检查表的(de)时(shi)间。

基于风险的验证项目规划

亚博欧洲杯导航将与客(ke)户一(yi)起对验(yan)证(zheng)项目(mu)确定优(you)先级,并在(zai)此基础上制定初步计(ji)划(hua)。因此,验(yan)证(zheng)计(ji)划(hua)直接(jie)与系(xi)统评估联系(xi)在(zai)一(yi)起,清晰(xi)易懂。

您将获得

  • 所有需要验证的系统及其GMP关键性的清晰概述
  • 下一步的明确指导方针
  • 计算机辅助系统验证的符合性依据
  • 通过使用Gempex内部模板提高效率
  • 多年的IT和GMP专业知识
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