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计算机系统验证主计划

高水(shui)平(ping)、系(xi)统化(hua)和文件化(hua)的(de)(de)计划是基于(yu)风险(xian)的(de)(de)有效执行验(yan)证活动的(de)(de)重要基础。验(yan)证主(zhu)计划(VMP)清(qing)楚地列出了所有的(de)(de)步骤。这里也必须考虑计算(suan)机(ji)辅助系(xi)统。它们要么(me)在工厂验(yan)证主(zhu)计划的(de)(de)专用部分中寻找,要么(me)在单独(du)的(de)(de)计算(suan)机(ji)化(hua)系(xi)统VMP中寻找。

亚博欧洲杯导航相关的服务包(bao)括:

1、建立计(ji)算机辅助系统清(qing)单(dan)

2、风(feng)险分类,确定GMP关(guan)键系统——

  • 确定GMP相关性
  • 确定GMP的关键性
  • 根据GMP指南对计算机辅助系统的IT组件(硬件/软件)进行分类
  • 确定与电子记录和签名的相关性

3、根据客户的文(wen)档模(mo)板(ban)而定制的计(ji)算机化系统VMP,内(nei)容包括且不限于(yu):

  • 法规依据
  • 应用领域的组织结构
  • 计算机辅助系统验证的责任和组织
  • 风险分类程序
  • 计算机辅助系统验证的基本方法

涵盖所有领域的计算机辅助系统清单

系(xi)统信息通过现场盘点和(he)/或使用(yong)客户提供的(de)信息进行记录。根据要求,亚博欧洲杯导航为(wei)(wei)系(xi)统清单(dan)提供单(dan)元保护、输入验证(zheng)和(he)集成审(shen)计跟踪功能。这(zhei)使得符(fu)合GMP的(de)数(shu)据维护成为(wei)(wei)可能。

风险分类评估工作清晰且高效

对所有系统的(de)风(feng)险评估结果直接在系统清单中通过回(hui)答相(xiang)应的(de)问题来确(que)定(ding),为客(ke)户节省了准(zhun)备单独的(de)检(jian)查表(biao)的(de)时间。

基于风险的验证项目规划

亚博欧洲杯导航将与客户一起对(dui)验(yan)证(zheng)(zheng)项(xiang)目确定(ding)优(you)先级(ji),并在(zai)此基(ji)础上制定(ding)初步计(ji)划。因此,验(yan)证(zheng)(zheng)计(ji)划直接与系统评估联系在(zai)一起,清晰易懂(dong)。

您将获得

  • 所有需要验证的系统及其GMP关键性的清晰概述
  • 下一步的明确指导方针
  • 计算机辅助系统验证的符合性依据
  • 通过使用Gempex内部模板提高效率
  • 多年的IT和GMP专业知识
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