亚博欧洲杯导航

软件验证

用(yong)于执行GMP相关任务(wu)的软(ruan)件(jian)系统必(bi)须根(gen)据21 CFR第(di)11部分或附件(jian)11进行强制(zhi)性验证(zheng)。在GMP规范的环境中进行软(ruan)件(jian)验证(zheng)是(shi)一项(xiang)跨学(xue)科的任务(wu)。在这里,流程所有(you)者、IT专家和质量保证(zheng)必(bi)须紧密合作。亚博欧洲杯导航顾问(wen)(wen)以所有(you)专业(ye)团(tuan)体(ti)都能理解的形式提出甚至复杂的问(wen)(wen)题(ti),为项(xiang)目(mu)的协调提供(gong)专业(ye)支持。

从咨询到项(xiang)目协(xie)调的(de)(de)全(quan)面实施(shi)——亚博欧洲杯导航在提供客户需求支持方面具有灵活性(xing)。结果是清晰可(ke)理解(jie)、高效和检查就绪(xu)的(de)(de)解(jie)决方案。

亚博欧洲杯导航为客户提供多种(zhong)软件(jian)系统的验证服务(wu):

  • 企业资源计划系统(ERP)
  • 仓库管理系统 (WMS)
  • 文件管理系统(DMS)
  • 生产执行系统 (MES)
  • 实验室信息管理系统(LIMS)
  • 其他

 

实用性——基于风险的方法,清晰和结构化的程序

对于亚博欧洲杯导航,这意味着(zhe)所有活动都要(yao)与患(huan)者安全(quan)、产品质量(liang)和数(shu)据(ju)完整性(xing)这三个(ge)更高级别(bie)的(de)目标保持清晰的(de)一致,而不会(hui)失去成本效(xiao)益(yi)。这是(shi)通过(guo)严格的(de)基(ji)于风(feng)险(xian)的(de)方法实现的(de):只有执(zhi)行任(ren)务或(huo)映射对质量(liang)至(zhi)关(guan)重要(yao)的(de)过(guo)程的(de)系(xi)统(tong)模块必须经过(guo)验(yan)证,并且在(zai)风(feng)险(xian)分析过(guo)程中需要(yao)进一步评估。根(gen)据(ju)关(guan)键性(xing)进行测量(liang)验(yan)证。

亚博欧洲杯导航与客户(hu)一起,规划所需(xu)的活动,建立明确的责(ze)任分工(gong)(gong),并执行验证计(ji)划中的各个步骤。这(zhei)使(shi)得验证工(gong)(gong)作可追溯(su)。

透明且高效的项目管理

亚博欧洲杯导航从(cong)一开(kai)始就保证(zheng)了软件验证(zheng)项目(mu)的透(tou)明度。即使是复(fu)杂(za)的问题也被分解成(cheng)(cheng)清晰可(ke)理解的步(bu)骤和可(ke)计算的工(gong)作包,从(cong)提供准备开(kai)始。由于这些(xie)项目(mu)通常涉(she)及(ji)客(ke)户、系统供应商和亚博欧洲杯导航之间(jian)的合(he)作,我(wo)们会提前向客(ke)户说明验证(zheng)的内(nei)容和时间(jian)。明确(que)责(ze)任,并降低沟通成(cheng)(cheng)本。

您将获得

  • 结合IT和GMP专业知识
  • 可计算、清晰理解的工作包
  • 验证文件模板的交付
  • GMP专家的独立观点
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