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设计审核

亚博欧洲杯导航提(ti)供工厂设(she)计(ji)的审核服务!

现今(jin)许多公司都在抓紧(jin)时机投资建(jian)设(she)新工厂(chang),准备(bei)生产前沿(yan)药品,并销(xiao)售至全球市(shi)场(chang)。新建(jian)工厂(chang)从设(she)计(ji)阶(jie)段开始,其生产厂(chang)房、设(she)施设(she)备(bei)和公用系统布局和设(she)计(ji)就必须符合目(mu)标市(shi)场(chang)的(de)GMP要求,否则可(ke)能会导致检查(cha)失败(bai)或者(zhe)需要花费(fei)大量时间整改(gai),从而错失市(shi)场(chang)良(liang)机。

亚博欧洲杯导航以GMP专家(jia)的视角,深入挖(wa)掘设计中(zhong)的GMP符(fu)合性(xing)问题(ti),并(bing)向客户(hu)提(ti)供修改建(jian)议和(he)备选(xuan)方(fang)案,以确保(bao)厂(chang)房的新(xin)建(jian)、升级和(he)改造(zao)项目(mu)均符(fu)合目(mu)标(biao)(biao)市场的GMP标(biao)(biao)准。

服务(wu)范围包括对以下技术文件的审(shen)核:

1、厂房(fang)新(xin)建、升级或改造的(de)设计概(gai)念和(he)图纸

2、房间概念与布局,例如(ru):

  • 人流物流设计
  • 房间布局合规性
  • 压差梯度概念
  • HVAC系统
  • 公用设施
  • 设备等

3、设计相关标(biao)准,如URS、FDS、DDS等(deng) 

 

全面的专业与法规知识

亚博欧洲杯导航的专(zhuan)家团队拥(yong)有化(hua)学、生物、工程等多种领域的专(zhuan)业(ye)背景与实践经(jing)验,具备对(dui)最新(xin)法规和(he)标准的准确解读能力,能深入挖掘技术图纸和(he)设计说明(ming)细节(jie), 以检(jian)查其GMP符合性。

方案清晰可实施,不是纸上谈兵

亚博欧洲杯导航顾(gu)问熟知检查的(de)内容、深度,以(yi)及检查员(yuan)关注的(de)风险点,能(neng)判读整个技术系(xi)统是否满足(zu)相应(ying)的(de)质量要求(qiu)。我(wo)们识别出(chu)设计(ji)阶(jie)段的(de)弱点后(hou),给出(chu)清晰可行(xing)的(de)解决方(fang)案,在此客户可据(ju)此进行(xing)设计(ji)变(bian)更,以(yi)满足(zu)所有GMP要求(qiu)。

项目经验丰富,响应迅速

亚博欧洲杯导航在设计审核方(fang)面的(de)(de)顾问拥(yong)有20年以上的(de)(de)项目实(shi)践经验(yan),凭借成熟的(de)(de)工作流程,可快速响应客户要求,提(ti)供可靠(kao)的(de)(de)设计审核服务。此(ci)外(wai),亚博欧洲杯导航为(wei)客户提(ti)供透明、固定的(de)(de)报价。

您将获益:

  • 在设计阶段识别设计弱点,及时变更可以避免实施阶段耗费更多时间与资金进行整改
  • 解决方案可实施,为后续的建设工作提供GMP合规保障
  • 短时间内完成审核,节约您的时间成本
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