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设计审核

亚博欧洲杯导航提供工厂设计的审核服务!

现今(jin)许(xu)多(duo)公司都(dou)在抓紧时机投资建设(she)新工厂(chang),准(zhun)备生产(chan)前沿药品,并销售(shou)至全球市(shi)场。新建工厂(chang)从设(she)计阶段(duan)开(kai)始,其生产(chan)厂(chang)房、设(she)施设(she)备和公用系统布局和设(she)计就必须符合目标(biao)市(shi)场的GMP要求,否(fou)则可(ke)能会导致检查失败(bai)或(huo)者需要花费大量时间整改,从而(er)错失市(shi)场良机。

亚博欧洲杯导航以GMP专家(jia)的视(shi)角,深入挖掘设计(ji)中的GMP符合(he)性(xing)问题,并向客(ke)户(hu)提供修(xiu)改建(jian)议和(he)备选方案,以确保厂房(fang)的新(xin)建(jian)、升级(ji)和(he)改造项目均符合(he)目标(biao)市场的GMP标(biao)准(zhun)。

服务范围包括对以下(xia)技术(shu)文件(jian)的审核:

1、厂房新建、升(sheng)级或改造的设计概念和图纸

2、房间(jian)概念与(yu)布局,例如:

  • 人流物流设计
  • 房间布局合规性
  • 压差梯度概念
  • HVAC系统
  • 公用设施
  • 设备等

3、设计相关标准,如URS、FDS、DDS等 

 

全面的专业与法规知识

亚博欧洲杯导航的(de)专(zhuan)家团队拥有化学、生物、工程等多种领域的(de)专(zhuan)业背景与实践(jian)经验(yan),具(ju)备对最新(xin)法规和标准的(de)准确解读(du)能(neng)力,能(neng)深(shen)入挖(wa)掘(jue)技术图纸和设(she)计(ji)说明细节(jie), 以检查其GMP符(fu)合性。

方案清晰可实施,不是纸上谈兵

亚博欧洲杯导航顾(gu)问熟知(zhi)检查的(de)内(nei)容、深度,以及(ji)检查员(yuan)关注的(de)风险点,能判读整(zheng)个技术(shu)系统是否满足相应的(de)质量(liang)要求。我们识(shi)别出设(she)计阶段的(de)弱(ruo)点后,给出清晰可行的(de)解决方案,在此客(ke)户(hu)可据此进行设(she)计变(bian)更(geng),以满足所有GMP要求。

项目经验丰富,响应迅速

亚博欧洲杯导航在设计(ji)审核(he)方(fang)面的(de)(de)顾问拥有20年(nian)以(yi)上的(de)(de)项(xiang)目实(shi)践经验,凭借成(cheng)熟的(de)(de)工作流(liu)程,可快速响应客户要求,提供可靠的(de)(de)设计(ji)审核(he)服务(wu)。此外,亚博欧洲杯导航为客户提供透明、固定(ding)的(de)(de)报价。

您将获益:

  • 在设计阶段识别设计弱点,及时变更可以避免实施阶段耗费更多时间与资金进行整改
  • 解决方案可实施,为后续的建设工作提供GMP合规保障
  • 短时间内完成审核,节约您的时间成本
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