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确认(VMP,URS, RA,DQ,IQ,OQ,PQ)

 

亚博欧洲杯导航提供全套的制药设施及设备确认服务!

对于新建工厂或车间,确(que)认(ren)(ren)(ren)(ren)与(yu)验(yan)证是GMP要(yao)求中的重要(yao)部分,也是官方检查(cha)过程的关注(zhu)重点。随着西方制(zhi)药(yao)界(jie)对确(que)认(ren)(ren)(ren)(ren)的概念与(yu)实践不断(duan)更(geng)新,确(que)认(ren)(ren)(ren)(ren)工作(zuo)又成(cheng)为药(yao)企通过欧美GMP认(ren)(ren)(ren)(ren)证的重大挑战。亚博欧洲杯导航积累了十多年(nian)的确(que)认(ren)(ren)(ren)(ren)经验(yan),深知(zhi)确(que)认(ren)(ren)(ren)(ren)工作(zuo)的本质,加上(shang)植根于欧洲制(zhi)药(yao)界(jie)的先天优势,我们(men)运用现代化(hua)的确(que)认(ren)(ren)(ren)(ren)概念,为客户提供可靠的确(que)认(ren)(ren)(ren)(ren)方案。

我们可(ke)以提供以下服务:

1、确认相关文件:

•        验证主计划(VMP)
•        用户需求标准(URS)
•        影响性评估
•        风险分析  
•        追溯矩阵  
•        确认计划和报告
•        偏差报告  
•        最终报告

2FAT / SAT 整合支持 

3、专家到厂监督验证过程

 

系统化的确认文件

要进行完整而专业(ye)的(de)(de)确(que)认工作,系(xi)统的(de)(de)、统筹规划(hua)的(de)(de)文件显得尤为(wei)重要。亚博欧洲杯导航熟悉各(ge)种(zhong)确(que)认计划(hua)、相应的(de)(de)记录和报(bao)告模板。我们(men)使(shi)用公(gong)司内部或按客(ke)户需求开(kai)发最佳的(de)(de)模板,同时(shi)也(ye)会使(shi)用客(ke)户的(de)(de)模板。

基于风险的方案

确(que)认并不总是能(neng)从一个全(quan)新设施开(kai)始,若整(zheng)体(ti)系统(tong)已经安(an)装完(wan)毕,确(que)认工(gong)作(zuo)的(de)开(kai)展往往因为设计结(jie)构(gou)、相关(guan)文件缺失等因素而受(shou)到(dao)限制。亚博欧洲杯导航顾问(wen)有准确(que)的(de)判断能(neng)力,即(ji)使在(zai)有限条(tiao)件下,基于(yu)风险的(de)方案(an)仍能(neng)使确(que)认工(gong)作(zuo)经济地满(man)足质量标准和法规要求。

独特的“3C管理”流程模型

在药(yao)厂的规(gui)划(hua)(hua)、建(jian)设或重(zhong)建(jian)中,确(que)认(ren)工(gong)作(zuo)通常耗费大量时(shi)间(jian)与人力。亚博欧洲杯导航开发了一套详细的管(guan)理模型——“3C管(guan)理”,可(ke)(ke)实(shi)现(xian)(xian)统筹整(zheng)合(he)建(jian)设(Construction)、调试(shi)(Commissioning)、合(he)规(gui)(Compliance)三项工(gong)作(zuo)。亚博欧洲杯导航可(ke)(ke)以整(zheng)合(he)确(que)认(ren)工(gong)作(zuo),把工(gong)厂验收测试(shi)(FAT)和现(xian)(xian)场验收测试(shi)(SAT)纳入确(que)认(ren)计划(hua)(hua),也(ye)可(ke)(ke)以整(zheng)合(he)预调试(shi)和调试(shi)活动,目(mu)的是将确(que)认(ren)过程极大简化,在合(he)规(gui)的基础上提(ti)高效(xiao)率,降低成(cheng)本(ben)。

您将获益:

  • 可信赖的确认文件以确保符合官方检查和审计的标准和要求
  • 避免后期出现无法弥补的缺陷
  • 极大节约时间成本
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