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确认(VMP,URS, RA,DQ,IQ,OQ,PQ)

 

亚博欧洲杯导航提供全套的制药设施及设备确认服务!

对于新(xin)建工厂或车间,确(que)认(ren)(ren)与验(yan)证(zheng)是(shi)GMP要求中的(de)(de)重(zhong)要部分,也是(shi)官方(fang)检(jian)查过程(cheng)的(de)(de)关注重(zhong)点(dian)。随着(zhe)西(xi)方(fang)制(zhi)药界对确(que)认(ren)(ren)的(de)(de)概念(nian)与实践不断(duan)更新(xin),确(que)认(ren)(ren)工作又成为药企通过欧美GMP认(ren)(ren)证(zheng)的(de)(de)重(zhong)大挑(tiao)战。亚博欧洲杯导航积累了十(shi)多年的(de)(de)确(que)认(ren)(ren)经验(yan),深(shen)知确(que)认(ren)(ren)工作的(de)(de)本质,加上植根于欧洲制(zhi)药界的(de)(de)先天(tian)优势,我们运用现代化的(de)(de)确(que)认(ren)(ren)概念(nian),为客(ke)户提供可靠的(de)(de)确(que)认(ren)(ren)方(fang)案。

我们可以提供以下服务:

1、确认相关文件:

•        验证主计划(VMP)
•        用户需求标准(URS)
•        影响性评估
•        风险分析  
•        追溯矩阵  
•        确认计划和报告
•        偏差报告  
•        最终报告

2FAT / SAT 整合支持 

3、专家到厂监督验证过程

 

系统化的确认文件

要进(jin)行完(wan)整而专业的(de)(de)确(que)认(ren)(ren)工作,系统(tong)的(de)(de)、统(tong)筹规划的(de)(de)文件(jian)显得尤(you)为重要。亚博欧洲杯导航熟悉各种(zhong)确(que)认(ren)(ren)计划、相应(ying)的(de)(de)记录和报(bao)告模(mo)板。我们使用公司内部或按客户(hu)需求开发最佳的(de)(de)模(mo)板,同(tong)时(shi)也会使用客户(hu)的(de)(de)模(mo)板。

基于风险的方案

确(que)认(ren)并(bing)不(bu)总(zong)是能(neng)从一(yi)个全新(xin)设(she)施(shi)开始,若整体系(xi)统已经安装完毕,确(que)认(ren)工(gong)作的(de)开展往(wang)(wang)往(wang)(wang)因为设(she)计结构、相关文件(jian)缺失等因素而受到限制。亚博欧洲杯导航顾(gu)问有准确(que)的(de)判断(duan)能(neng)力(li),即使在有限条件(jian)下,基于风险的(de)方案仍能(neng)使确(que)认(ren)工(gong)作经济地(di)满足(zu)质量标(biao)准和法规要求。

独特的“3C管理”流程模型

在药厂(chang)的规(gui)划、建(jian)设(she)或重建(jian)中,确(que)认(ren)工(gong)作通常耗费大量时间与人力。亚博欧洲杯导航开发了一(yi)套详(xiang)细的管理模型——“3C管理”,可(ke)实现统筹整(zheng)合(he)建(jian)设(she)(Construction)、调(diao)(diao)试(shi)(shi)(Commissioning)、合(he)规(gui)(Compliance)三项工(gong)作。亚博欧洲杯导航可(ke)以(yi)整(zheng)合(he)确(que)认(ren)工(gong)作,把工(gong)厂(chang)验收(shou)(shou)测(ce)试(shi)(shi)(FAT)和现场验收(shou)(shou)测(ce)试(shi)(shi)(SAT)纳入确(que)认(ren)计划,也可(ke)以(yi)整(zheng)合(he)预调(diao)(diao)试(shi)(shi)和调(diao)(diao)试(shi)(shi)活动,目的是(shi)将确(que)认(ren)过(guo)程极大简化,在合(he)规(gui)的基础上(shang)提高效(xiao)率,降低成(cheng)本。

您将获益:

  • 可信赖的确认文件以确保符合官方检查和审计的标准和要求
  • 避免后期出现无法弥补的缺陷
  • 极大节约时间成本
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