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工艺 / 清洁验证

工艺验证目的是证实某一工艺过程按照规定的工艺参数确实能稳定地生产出符合预定用途及注册要求的产品。即通过验证,证明被验证的产品工艺处于“受控状态”。工艺验证是保证产品质量的关键因素,也是产品通过注册获得上市许可的前提条件。
清洁验证目的是确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。清洁验证可以降低药物交叉污染及微生物污染的风险,保证用药安全,也是通过GMP认证所必须的。

工艺验证/清洁验证需要注意的问题

工(gong)(gong)艺验证需要注意:是(shi)(shi)否(fou)(fou)按注册文件制定一个生产工(gong)(gong)艺 (包括经批准的(de)(de)工(gong)(gong)艺规程、批记录、各工(gong)(gong)序操作规程等;工(gong)(gong)艺的(de)(de)CPP和(he)产品(pin)的(de)(de)CQA是(shi)(shi)否(fou)(fou)已(yi)明确;厂房(fang)、设(she)施、设(she)备、人员培训、物(wu)料是(shi)(shi)否(fou)(fou)得(de)到确认,中间过(guo)(guo)程控(kong)制和(he)成(cheng)品(pin)的(de)(de)检测方法是(shi)(shi)否(fou)(fou)经过(guo)(guo)验证等。

清洁(jie)验(yan)(yan)证需要注意的问题包(bao)括(kuo):验(yan)(yan)证的前提条(tiao)件是否(fou)满足(如清洁(jie)验(yan)(yan)证分(fen)析方法是否(fou)经过(guo)了验(yan)(yan)证),是否(fou)对设备(bei)和(he)(he)清洁(jie)规程进(jin)行(xing)了恰当的评估(风(feng)险(xian)分(fen)析)及清洁(jie)限度和(he)(he)接受标(biao)准是否(fou)已制定等。

服务范围 :

  • 提供工艺验证和清洁验证等相关咨询和培训
  • 协助准备验证方案
  • 指导实施,提供验证支持
  • 审核验证文件,协助准备报告

国内外验证经验,快速支持、节约成本

丰富(fu)的工(gong)艺验(yan)证(zheng)(zheng)和清(qing)洁(jie)(jie)验(yan)证(zheng)(zheng)经验(yan):亚博欧洲杯导航具有在(zai)美国,欧盟(meng)和中国实(shi)施(shi)工(gong)艺验(yan)证(zheng)(zheng)和清(qing)洁(jie)(jie)验(yan)证(zheng)(zheng)项目(mu)的丰富(fu)经验(yan),工(gong)艺验(yan)证(zheng)(zheng)和清(qing)洁(jie)(jie)验(yan)证(zheng)(zheng)能通过国内外审计(ji)的高(gao)度保(bao)证(zheng)(zheng)性(xing)。

成(cheng)本节约:基于产品(pin)和(he)生产工(gong)艺的理解,确保(bao)工(gong)艺验(yan)(yan)证和(he)清洁(jie)验(yan)(yan)证在节约资源的同时满足质量和(he)法规的要求。

快速(su)的支持(chi)、成熟(shu)的工作(zuo)方法(fa):得(de)益于亚博欧洲杯导航成熟(shu)的工作(zuo)方法(fa),我(wo)们可以在短(duan)时间内提供所(suo)需服(fu)务,客户可以快速(su)获得(de)所(suo)需的工艺和清洁验证(zheng)服(fu)务。 

您将获得:

  • 符合法规要求的工艺验证和清洁验证方案和报告
  • 具有多年跨行业的经验的GMP专家提供的建议
  • 专家提供的工艺验证和清洁验证培训
  • 定制化的支持服务—从简单培训到风险分析、方案报告准备、工艺验证和清洁验证实施指导
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