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风险管理与风险分析

 

亚博欧洲杯导航提供全套的风险(xian)管理及风险(xian)评估服务!

药品(pin)(pin)风(feng)险(xian)(xian)管理(li)/风(feng)险(xian)(xian)分(fen)析(xi)(xi)是药品(pin)(pin)生产管理(li)的(de)(de)常用工(gong)具。有(you)效地使(shi)用风(feng)险(xian)(xian)管理(li)方(fang)法可以节省大量(liang)的(de)(de)时间(jian)和工(gong)作量(liang)。根据(ju)现有(you)经验(yan),并不存在完(wan)(wan)美的(de)(de)风(feng)险(xian)(xian)分(fen)析(xi)(xi),但有(you)一个合(he)适的(de)(de)风(feng)险(xian)(xian)分(fen)析(xi)(xi)工(gong)具或工(gong)具组合(he)。通过(guo)结合(he)使(shi)用定制(zhi)的(de)(de)个性(xing)化解决方(fang)案与标准(zhun)化组件,如今要完(wan)(wan)成符合(he)要求的(de)(de)风(feng)险(xian)(xian)分(fen)析(xi)(xi)并不困难。实行风(feng)险(xian)(xian)分(fen)析(xi)(xi)将产生额外的(de)(de)价值。

我们提供以下相(xiang)关服务(wu):

  • 针对风险评估和风险管理主题进行咨询和培训
  • 就风险评估和风险管理如何开展专题研讨会
  • 新建或修订相关的文件模板
  • 审核已有的风险评估文件

与客户共同完成风险分析

风险分析(xi)需要(yao)所(suo)有相关(guan)方一(yi)起共(gong)同讨论(lun),因此风险分析(xi)也(ye)是(shi)一(yi)个知识交换的(de)平台,不仅加深了(le)参与者的(de)意识和对工艺的(de)理解,还提高了(le)他们对持(chi)续质量保证(zheng)的(de)方法的(de)关(guan)注。

将风险管理系统作为药品质量保证的一部分

生(sheng)命周期(qi)概(gai)念是风(feng)险(xian)(xian)管理(li)系统的(de)(de)一项基本内(nei)容。欧(ou)盟GMP指南第3部分(fen)和(he)ICH Q9 要(yao)求(qiu)对产品和(he)工艺(yi)的(de)(de)可能风(feng)险(xian)(xian)进(jin)行透明的(de)(de)评估、评价和(he)持续跟踪。作为质量保证的(de)(de)关键要(yao)素,风(feng)险(xian)(xian)分(fen)析需要(yao)被纳(na)入整体风(feng)险(xian)(xian)管理(li)中。亚博欧洲杯导航按照风(feng)险(xian)(xian)管理(li)的(de)(de)生(sheng)命周期(qi)概(gai)念,提(ti)供定制(zhi)、务(wu)实和(he)可实现的(de)(de)风(feng)险(xian)(xian)管理(li)系统的(de)(de)开发和(he)实施(shi)。

协调人员工作,提供建设性指导

缺少协调人(ren)的(de)风险(xian)分(fen)析就像一(yi)个(ge)没(mei)有指(zhi)挥(hui)的(de)乐团——没(mei)有方(fang)向、非结(jie)构化,且(qie)不完(wan)整。有经验的(de)风险(xian)分(fen)析协调人(ren)清楚需要(yao)(yao)问(wen)(wen)什么问(wen)(wen)题(ti),以及如何建设性(xing)地指(zhi)导可能失控的(de)讨(tao)论。通过提出具(ju)体问(wen)(wen)题(ti)来关注(zhu)关键点十分(fen)重(zhong)要(yao)(yao),需要(yao)(yao)分(fen)析要(yao)(yao)记录和评估(gu)产品的(de)基本风险(xian)。在这个(ge)复杂的(de)任(ren)务(wu)中,亚博欧洲杯导航将担任(ren)指(zhi)导的(de)角色。

您将获得:

  • 对风险分析和风险管理两者关系的清晰理解
  • 满足官方要求的风险管理概念
  • 专业协调人给出的以目标为导向的指导
  • 已有的标准模块确保为相应的工艺、系统提供有效和具体的方法
  • 专家提供如HACCP、Ishikawa、FMEA等已有工具的培训
  • 定制化的支持服务——从简单培训到全面咨询和实施
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